青島平度市實(shí)驗(yàn)室潔凈室環(huán)境檢測(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)-天津中達(dá)檢測(cè)濟(jì)南分公司 實(shí)驗(yàn)室潔凈A、B、C、D等級(jí)的凈化設(shè)計(jì)參數(shù)和氣流分布設(shè)計(jì)一般如下：（1）A級(jí)潔凈室：適用于微生物實(shí)驗(yàn)和生產(chǎn)操作?？諝鉂崈舳纫筮_(dá)到0.1～0.5μm的顆粒物濃度為35個(gè)/m3以下。氣流分布方式一般采用上送風(fēng)，下排風(fēng)方式，空氣流速控制在0.3～0.5m/s，氣流方向垂直于地面，向上流動(dòng)。（1）B級(jí)潔凈室：適用于微生物實(shí)驗(yàn)和生產(chǎn)操作，以及部分細(xì)胞和分子生物學(xué)實(shí)驗(yàn)?？諝鉂崈舳纫筮_(dá)到0.5～5μm的顆粒物濃度為3,500個(gè)/m3以下。氣流分布方式一般采用上送風(fēng)，下排風(fēng)方式，空氣流速控制在0.25～0.5m/s，氣流方向垂直于地面，向上流動(dòng)。（2）C級(jí)潔凈室：適用于細(xì)胞和分子生物學(xué)實(shí)驗(yàn)，以及部分生產(chǎn)操作。空氣潔凈度要求達(dá)到0.5～5μm的顆粒物濃度為35,000個(gè)/m3以下。氣流分布方式一般采用上送風(fēng)，下排風(fēng)方式或全層送風(fēng)，全層排風(fēng)方式，空氣流速控制在0.15～0.3m/s，氣流方向垂直于地面或者呈環(huán)流。（3）D級(jí)潔凈室：適用于部分生產(chǎn)操作和一般實(shí)驗(yàn)。空氣潔凈度要求達(dá)到5μm以上的顆粒物濃度為35,000個(gè)/m3以下。氣流分布方式一般采用全層送風(fēng)，全層排風(fēng)方式，空氣流速控制在0.1～0.2m/s，氣流方向垂直于地面或者呈環(huán)流。

根據(jù)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物微生物控制標(biāo)準(zhǔn)，可將實(shí)驗(yàn)動(dòng)物分為普通動(dòng)物（CV）、清潔動(dòng)物（CL）、無(wú)特定病原體動(dòng)物（SPF）和無(wú)菌動(dòng)物（GF），4個(gè)等級(jí)。根據(jù)**的《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物環(huán)境及設(shè)施》（GB14925-2010）的要求，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的環(huán)境共分為三類(lèi)，即普通環(huán)境、屏障環(huán)境和隔離環(huán)境。普通環(huán)境無(wú)空氣潔凈度要求，屏障環(huán)境空氣潔凈度等級(jí)為1萬(wàn)級(jí)，隔離環(huán)境空氣潔凈度等級(jí)為100級(jí)。

在實(shí)驗(yàn)室潔凈設(shè)計(jì)中，氣流分布是非常重要的一環(huán)，氣流要按照要求流動(dòng)，避免形成污染流的區(qū)域。對(duì)于上送風(fēng)、下排風(fēng)方式的潔凈室，空氣經(jīng)過(guò)高效過(guò)濾器后，經(jīng)過(guò)送風(fēng)口垂直向下送風(fēng)，空氣在地面產(chǎn)生湍流，再通過(guò)下方的排風(fēng)口流出。對(duì)于全層送風(fēng)、全層排風(fēng)方式的潔凈室，空氣經(jīng)過(guò)高效過(guò)濾器后，由送風(fēng)口均勻進(jìn)入室內(nèi)，再通過(guò)排風(fēng)口排出。

潔凈車(chē)間的檢測(cè)首先應(yīng)明確潔凈車(chē)間或潔凈區(qū)域的占用狀態(tài)，按照《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》和ISO14644標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，潔凈車(chē)間檢測(cè)狀態(tài)分為空態(tài)、靜態(tài)和動(dòng)態(tài)三種。①空態(tài)檢測(cè)設(shè)施已建成，所有動(dòng)力接通并運(yùn)行，但在無(wú)生產(chǎn)設(shè)備、材料和生產(chǎn)人員在場(chǎng)的情況下所進(jìn)行的測(cè)試稱(chēng)為空態(tài)檢測(cè)。②靜態(tài)檢測(cè)設(shè)施已建成，生產(chǎn)設(shè)備已經(jīng)安裝好，并以用戶和供應(yīng)商同意的方式運(yùn)行，但沒(méi)有生產(chǎn)人員在場(chǎng)的情況下所進(jìn)行的測(cè)試稱(chēng)為靜態(tài)檢測(cè)。③動(dòng)態(tài)檢測(cè)設(shè)施以規(guī)定的方式運(yùn)行，有規(guī)定數(shù)目的人員在場(chǎng)，并以雙方同意的方式進(jìn)行工作的情況下所進(jìn)行的測(cè)試稱(chēng)為動(dòng)態(tài)檢測(cè)。(2)潔凈車(chē)間的檢測(cè)可分為潔凈車(chē)間工程竣工驗(yàn)收的檢測(cè)、綜合性能評(píng)定的檢測(cè)和運(yùn)行中的監(jiān)測(cè)及定期綜合性能檢測(cè)。運(yùn)行中的潔凈車(chē)間或潔凈區(qū)的監(jiān)測(cè)和定期進(jìn)行綜合性能測(cè)試，目前尚未引起有關(guān)方面的重視，在修訂后的《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》附錄C中規(guī)定了“潔凈車(chē)間或潔凈區(qū)性能測(cè)試和”的要求，其目的是對(duì)潔凈車(chē)間進(jìn)行監(jiān)測(cè)和定期進(jìn)行綜合性能測(cè)試，以該潔凈車(chē)間始終符合設(shè)計(jì)要求，確保工廠的產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求，達(dá)到穩(wěn)定的產(chǎn)品質(zhì)量、成品率，創(chuàng)造較好的經(jīng)濟(jì)效益。(3)建設(shè)單位*關(guān)心運(yùn)行狀態(tài)下的潔凈車(chē)間空氣潔凈度等級(jí)，即生產(chǎn)設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)及操作人員在場(chǎng)的工作狀態(tài)時(shí)的測(cè)試結(jié)果即動(dòng)態(tài)的測(cè)試結(jié)果。而施工者，通常希望在空態(tài)下測(cè)試的結(jié)果作為工程竣工驗(yàn)收。

經(jīng)濟(jì)和科技發(fā)達(dá)的*和地區(qū)都有自己的空氣潔凈標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，都規(guī)定了有關(guān)的潔凈度等級(jí)，例如美國(guó)、日本、西歐、北歐、俄羅斯等。我國(guó)于1984年頒布《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》(GBJ73-84)，1996年該規(guī)范進(jìn)行了較大的修改，1990年頒布《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》(JGJ71-90)以指導(dǎo)施工和驗(yàn)收的重要文件。該規(guī)范在重新修訂中。

開(kāi)展pcr實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具備的條件：1、必須擁有標(biāo)準(zhǔn)的的PCR熒光實(shí)驗(yàn)室;實(shí)時(shí)熒光定量PCR技術(shù)于1996年由美國(guó)Applied Biosystems公司推出，由于該技術(shù)不僅實(shí)現(xiàn)了PCR從定性到定量的飛躍，而且與常規(guī)PCR相比，它有特異性更強(qiáng)、有效解決PCR污染問(wèn)題、自動(dòng)化程度高等特點(diǎn)，目前已得到廣泛應(yīng)用。2、檢測(cè)設(shè)備必須符合標(biāo)準(zhǔn)PCR熒光實(shí)驗(yàn)室設(shè)置要求;熒光定量PCR儀+實(shí)時(shí)熒光定量試劑+通用電腦+自動(dòng)分析軟件，構(gòu)成PCR-DNA/RNA實(shí)時(shí)熒光定量檢測(cè)系統(tǒng)。3、必須通過(guò)*臨床檢驗(yàn)中心的驗(yàn)收和;4、檢測(cè)人員必須通過(guò)*臨檢中心業(yè)務(wù)培訓(xùn)并取得合格證書(shū);PCR實(shí)驗(yàn)室內(nèi)工作人員必須參加由*衛(wèi)生部或各省臨床檢驗(yàn)中心舉辦的臨床基因擴(kuò)增培訓(xùn)班，并持證上崗。PCR實(shí)驗(yàn)室通過(guò)驗(yàn)收，實(shí)驗(yàn)室至少必須應(yīng)有兩個(gè)以上持有“臨床基因檢測(cè)上崗證”。PCR實(shí)驗(yàn)室必須建立嚴(yán)格的實(shí)驗(yàn)室管理制度、建立標(biāo)準(zhǔn)化操作程序（SOP）、建立系列質(zhì)量管理文件等，確保實(shí)驗(yàn)室日常運(yùn)行符合*衛(wèi)生部的要求，確保檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確、確保實(shí)驗(yàn)室衛(wèi)生安全，確保實(shí)驗(yàn)室長(zhǎng)期穩(wěn)定運(yùn)行。5、必須在無(wú)菌無(wú)塵環(huán)境下進(jìn)行操作（意思就是有潔凈度要求，但是沒(méi)有嚴(yán)格的潔凈等級(jí)規(guī)定）。

無(wú)菌醫(yī)療器具潔凈室空氣潔凈度級(jí)別要求:100級(jí)（靜態(tài)ISO 5級(jí)）：高污染風(fēng)險(xiǎn)的潔凈操作區(qū)；10000級(jí)（靜態(tài)ISO 7級(jí)）：100級(jí)區(qū)所處的背景環(huán)境，或污染風(fēng)險(xiǎn)僅次于100級(jí)的涉及非*終滅菌食品的潔凈操作區(qū)；100000級(jí)（靜態(tài)ISO 8級(jí)）：生產(chǎn)過(guò)程中重要程度較次的潔凈操作區(qū)；300000級(jí)（靜態(tài)ISO 8.5級(jí)）：屬于前置工序的一般清潔要求的區(qū)域。

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